登録販売者 2026年奈良・関西広域連合・福井問17

問題文

サリドマイドに関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。妊娠又は妊娠していると思われる女性が服用した場合、（ a ）関門を通過して胎児へ移行し、胎児の器官形成に必要な血管の発達が阻害されたことで、四肢欠損などの（ b ）異常が発生した。サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に（ c ）の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

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選択肢

1：血液－胎盤　先天　市販前

2：血液－胎盤　先天　市販後（正解）

3：血液－胎盤　後天　市販後

4：血液－脳　後天　市販前

5：血液－脳　先天　市販後

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サリドマイド薬害と副作用情報【登録販売者解説】

正解の理由

サリドマイドは血液－胎盤関門を通過し、胎児に先天異常を起こすことがあり、市販後の副作用情報収集の重要性を高めました。
正しい組合せは2で、aは「血液－胎盤」、bは「先天」、cは「市販後」です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の薬害の歴史と副作用情報の収集です。

解法ステップ

「胎児へ移行する」という文から、aには胎児への移行に関わる「血液－胎盤」が入ると判断します。
四肢欠損など、出生時に生じた異常を表すbは「先天」です。
薬害事件をきっかけに重要性が認識されたのは、実際に販売・使用された後の情報収集です。したがってcは「市販後」です。
この3語がそろう組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：血液－胎盤
サリドマイドは血液－胎盤関門を通過して胎児に移行します。胎盤には母体と胎児の血液が混ざらない仕組みがありますが、医薬品の成分が胎児へ移行するのをすべて防ぐものではありません。
b：先天
胎児期に器官が十分に成長できず、出生児に生じた異常なので「先天異常」です。「後天」は、生まれた後に生じる異常を指します。
c：市販後
サリドマイド薬害事件を受け、販売後の副作用情報を集める重要性が認識されました。開発や承認の前後に行う「市販前」の情報収集ではありません。

各選択肢を確認すると、1はcが「市販前」で誤りです。3はbが「後天」で誤りです。4はaが「血液－脳」、bが「後天」、cが「市販前」で、3か所とも誤りです。5はbとcは合っていますが、aが「血液－脳」で誤りです。

よくある誤解

「関門」という語から、胎盤が医薬品の成分を完全に遮断すると考えないようにしましょう。
四肢欠損などが出生後に見つかることと、異常が生じた時期を混同しないことが大切です。胎児期に生じた異常は「先天異常」です。
「副作用情報の収集」は市販前にも関係しそうに見えますが、この薬害事件を契機に強く認識されたのは「市販後」の収集です。

補足コラム

サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認されましたが、血管新生を妨げる作用もありました。血管新生とは、既にある血管から新しい血管ができることです。胎児の器官形成では細胞分裂が活発に行われるため、この作用が妨げられると器官が十分に成長できず、先天異常につながることがあります。

FAQ

Q. 市販後の副作用情報が重要なのはなぜですか？
A. 医薬品が実際に使われるようになって初めて、使用後に起きた健康被害の情報が集まり、薬の安全性を評価する手がかりになるためです。

Q. サリドマイド事件の後、どのような国際的な動きがありましたか？
A. WHO加盟国を中心に副作用情報の収集・評価体制が整えられ、WHO国際医薬品モニタリング制度の確立につながりました。

関連キーワード: サリドマイド、血液－胎盤関門、先天異常、市販後の副作用情報、WHO国際医薬品モニタリング制度

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