登録販売者 2026年奈良・関西広域連合・福井問18

問題文

亜急性脊髄視神経症（スモン）及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

a　スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 b　スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。 c　スモン訴訟により、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設された。 d　スモン訴訟等を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：誤、d：正

2：a：誤、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：誤、c：正、d：正

4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

5：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

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スモン訴訟と救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

キノホルム製剤によるスモンの訴訟と症状、医薬品副作用被害救済制度の創設を押さえます。

5が正解です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」です。

解法ステップ

aの「キノホルム製剤」と「整腸剤」を見ます。スモン訴訟の原因となった医薬品と販売時の用途が合っています。
bの症状を、腹部の症状から下半身の症状へ進む流れで確認します。
cの「緊急輸入」制度は、スモン訴訟ではなく、HIV訴訟等を受けた安全対策と結び付けます。
dの副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に創設されたことを確認します。

選択肢別の誤答解説

記述a

正しいです。 スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用し、亜急性脊髄視神経症（あきゅうせいせきずいししんけいしょう。スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。

記述b

正しいです。 初期には腹部の膨満感から、激しい腹痛を伴う下痢が生じます。その後、下半身の痺れ（しびれ）や脱力、歩行困難などが現れます。問題文の症状の順序は、手引きの説明と一致しています。

記述c

誤りです。

×「スモン訴訟により」→ ○「HIV訴訟等を受けた安全対策として」

緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度は、HIV感染被害をめぐる問題などを受けた対策として、1996年の薬事法改正に盛り込まれました。スモン訴訟を契機に創設された制度ではありません。

記述d

正しいです。 サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害を迅速に救済するため、医薬品副作用被害救済制度が創設されました。

各選択肢の確認

選択肢1：aを「誤」としているため違います。aは、キノホルム製剤とスモン訴訟の関係を正しく述べています。
選択肢2：aを「誤」、cを「正」、dを「誤」としているため違います。aとdは正しく、cは誤りです。
選択肢3：bを「誤」、cを「正」としているため違います。bは正しく、cは誤りです。
選択肢4：a・b・c・dをすべて逆に判定しています。正しい判定は、a・b・dが正しく、cが誤りです。
選択肢5：a・b・dを「正」、cを「誤」としており、各記述の判定と一致します。

よくある誤解

スモン訴訟とHIV訴訟は、どちらも医薬品による健康被害に関係しますが、結び付く制度や対策を取り違えないようにしましょう。
症状の記述では、途中に「下半身の痺れや脱力、歩行困難」が現れる順序も確認します。「腹部症状がある」だけで判断しないことが大切です。
「訴訟を契機として」という表現は、別の訴訟に関係する制度・対策へ入れ替えられることがあります。訴訟名と制度名の組合せを覚えましょう。

補足コラム

制度・対策は、次の組合せで整理できます。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟：医薬品副作用被害救済制度の創設
HIV訴訟等を受けた安全対策：緊急輸入制度の創設など
CJD訴訟：生物由来製品の安全対策強化や、生物由来製品感染等被害救済制度の創設

FAQ

スモンの原因となった医薬品は何ですか？
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤です。手引きでは、キノホルムがスモンの原因であるとの説が発表された後、販売が停止された経緯も説明されています。

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使わなくても救済されますか？
制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による一定の健康被害が生じた場合の救済を目的としています。

関連キーワード: スモン、キノホルム製剤、医薬品副作用被害救済制度、緊急輸入制度、HIV訴訟

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