登録販売者 2026年奈良・関西広域連合・福井問88

問題文

法第50条の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項について、誤っているものを選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：一般用医薬品のリスク区分を示す字句

2：配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

3：日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

4：製造番号又は製造記号

5：効能、効果又は性能（正解）

🔒 解説は解答すると表示されます

「効能・効果・性能」は法第50条の必須表示事項ではなく、リスク区分や製造番号などは必須表示事項です。

誤っているのは5です。1〜4は、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包への表示事項に含まれます。法第50条に基づく法定表示事項については、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「直接の容器等の記載事項」で確認できます。

1：一般用医薬品のリスク区分を示す字句
法定表示事項です。第1類・第2類・第3類医薬品の区分を示す字句が表示されます。
2：配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
法定表示事項です。「配置販売品目以外」という条件が付く点がポイントです。条件を外して「すべての一般用医薬品」としないよう注意しましょう。
3：日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
法定表示事項です。日本薬局方に収載されている医薬品以外では、有効成分の名称と分量が表示事項に含まれます。
4：製造番号又は製造記号
法定表示事項です。製品を製造番号や記号で識別できるようにするための表示です。
5：効能、効果又は性能
法第50条に基づく法定表示事項ではありません。効能・効果などについては、承認を受けていない内容を表示・記載してはならないという別の規定があります。「表示が禁止されることがある事項」と「法第50条で表示が義務づけられる事項」を混同しないことが大切です。

「効能・効果は医薬品の表示でよく見るから、法第50条の必須表示事項でもある」と考えてしまうことがあります。よく見かける表示と、法第50条が義務づける表示は分けて覚えましょう。
「店舗専用」は、すべての一般用医薬品に必要だと思い込まないようにします。対象は「配置販売品目以外」です。
効能・効果は、表示が義務づけられているのではなく、承認されていない内容の表示が禁止される場合がある、という違いに注意しましょう。

法第50条は、医薬品の直接の容器・被包に必要な法定表示事項を定めています。一方、法第52条は添付文書等に記載する用法・用量や使用上の注意など、法第54条は記載してはならない事項を定めています。条文ごとの役割を分けて整理すると、ひっかけに対応しやすくなります。

Q. 効能・効果は、医薬品の容器などに表示してはいけないのですか？
A. いいえ。法第50条の必須表示事項ではありませんが、承認を受けた内容に基づく表示と、承認を受けていない内容の表示は区別して考えます。承認されていない効能・効果などの表示は禁止されています。

Q. 「店舗専用」は、配置販売品目に表示するのですか？
A. いいえ。法定表示事項としての「店舗専用」は、配置販売品目以外の一般用医薬品が対象です。

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