登録販売者 2026年奈良・関西広域連合・福井問89

問題文

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

a　医薬部外品を製造販売する場合は、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。 b　医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。 c　衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群は、「指定医薬部外品」の表示が義務付けられている。 d　医薬部外品は、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

3：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：誤、c：正、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

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医薬部外品の承認・表示・販売【登録販売者解説】

正解の理由

医薬部外品は「製造販売の承認・表示」と「店頭での販売許可」を分けて覚えます。
正しい組合せは2です。記述は、a 正・b 正・c 誤・d 正です。根拠は、試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品に関する記載です。

解法ステップ

aの「厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き」に注目します。承認が不要となる例外が書かれているか確認します。
bは、直接の容器・直接の被包（ひほう）に必要な表示を問うています。「医薬部外品」の文字が必要かを見ます。
cは、衛生害虫類（えいせいがいちゅうるい）の防除（ぼうじょ）に使う製品の表示名を確認します。「指定」という語が正確かが見分けどころです。
dは、医薬部外品を製造販売するための手続きと、店舗で販売するための許可を混同しないようにします。

選択肢別の誤答解説

記述 a

正しいです。 医薬部外品を製造販売するには、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。「指定するものを除き」という例外まで含めて覚えましょう。

記述 b

正しいです。 直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する必要があります。これは販売時の説明ではなく、製品そのものへの表示のルールです。

記述 c

誤りです。
×「指定医薬部外品」→ ○「防除用医薬部外品」

衛生害虫類の防除に使う製品に表示されるのは、「指定医薬部外品」ではなく「防除用医薬部外品」です。「指定」と「防除用」の取り違えに注意してください。

記述 d

正しいです。 医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店でも販売できます。一方、製造販売には別途、製造販売業の許可や品目ごとの承認が必要になる場合があります。

組合せの照合

選択肢1は、a・b・cは合っていますが、dを「誤」としている点が違います。
選択肢3は、a・cは合っていますが、bを「誤」、dを「誤」としている点が違います。
選択肢4は、dは合っていますが、aを「誤」、bを「誤」、cを「正」としている点が違います。
選択肢5は、a・b・c・dのすべてを正しい組合せと異なる正誤で示しています。
選択肢2は、a 正・b 正・c 誤・d 正の組合せです。

よくある誤解

「製造販売に許可や承認が必要」だから「店頭販売にも許可が必要」と考えてしまうことがあります。製造販売と小売販売は別のルールです。
「指定医薬部外品」と「防除用医薬部外品」は、どちらも医薬部外品の表示ですが、害虫防除用の表示名は「防除用医薬部外品」です。
aの「品目ごとに承認」だけを覚え、「厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く」という例外を落としがちです。

補足コラム

医薬部外品の表示名は、用途や区分と結びつけて整理しましょう。衛生害虫類の防除に用いるものは「防除用医薬部外品」です。これに対し、別の区分の医薬部外品には「指定医薬部外品」と表示されるものがあります。名称を入れ替えるひっかけに注意してください。

FAQ

医薬部外品を製造販売する会社は、販売業の許可も必要ですか？
医薬品のような販売業の許可は必要ありません。ただし、製造販売には製造販売業の許可が必要で、品目ごとの承認も原則として必要です。

関連キーワード: 医薬部外品、品目ごとの承認、直接の容器、製造販売業の許可、防除用医薬部外品

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